純化水的制備過程中使用了源水水箱、加藥系統(tǒng)、活性炭過濾器、軟化器、保安精密過濾器、兩級反滲透系統(tǒng)、膜清洗系統(tǒng)、純化水貯罐、巴斯德消毒系統(tǒng)等設備。系統(tǒng)驗證試驗測試項目應該按照系統(tǒng)水質(zhì)處理、微生物控制、維護性保養(yǎng)等過程控制的原則，針對每一個關聯(lián)的處理單元和每一種控制措施進行逐項的驗證測試。純化水系統(tǒng)的驗證試驗項目分述如下：

①源水的加藥的抑菌效果 待驗證系統(tǒng)加藥為Isothiazolones，具有廣譜(能抑制水中的細菌、真菌、藻類，包括黏液膜下的微生物)、高效(加藥的質(zhì)量濃度為0．5mg／L就能很好地抑制細菌的生長)、低毒(對昆明種小鼠的LD50為2.7238／kg)，對環(huán)境安全等優(yōu)點，是較為理想的抑菌劑。

因此，對加藥系統(tǒng)驗證的重點應是加入藥物處方的實用性，即通過檢測加藥前后的水中微生物的變化量來判斷其抑菌的效果。

②活性炭過濾器的驗證 純化水系統(tǒng)中采用了活性炭過濾器，活性炭過濾器的主要作用是吸附低分子量的有機化合物及添加劑，例如吸附含氯類氧化劑，將其從水中除去。本例純化水系統(tǒng)使用活性炭過濾的目的是要減少水中余氯和有機物，以減少有機物對下游的反滲透膜的污染，保護樹脂和滲透膜不與上述物質(zhì)發(fā)生反應，并減少對不銹鋼設備和管道內(nèi)表面的腐蝕。

驗證試驗的方法為在活性炭過濾器前后取樣，檢測水中的余氯含量和微生物的數(shù)量。試驗操作分高頻率的取樣和逐步延長間隔時間的取樣，并且通過這項驗證試驗確定，對活性炭過濾器有效管理所需的有關處理的最短周期，進而制定出恰當?shù)臉藴什僮鞣椒ā?/p>

純化水系統(tǒng)

③軟化器的驗證 軟化器的作用是將源水中Ca2+、Mg2+用RNa型樹脂中的Na+置放出來，并存留在樹脂中，使離子交換樹脂由RNa型變成R2Ca或R2Mg型樹脂。

驗證試驗操作為在軟化器前后進行取樣，撿測軟化處理前后的Ca2+、Mg2+被RNa型樹脂中的Na+置換的程度，為后級水處理工序的質(zhì)量控制提供控制依據(jù)。

④反滲透系統(tǒng)的驗證 反滲透膜是利用濃溶液側(cè)施加高壓來實現(xiàn)溶劑由高濃度向低濃度處流動。一級反滲透作用是將軟化水通過高壓及反滲透膜進行脫鹽，純水作為二級反滲透進水，濃水含鹽量很高。一級反滲透產(chǎn)水水質(zhì)：電導率10uS／cm左右；pH值中性偏酸。

二級反滲透的作用是，將一級產(chǎn)水通過高壓及反滲透膜進行脫鹽，進一步純化水質(zhì)。濃水則與一級反滲透進水水質(zhì)相近，因而回流至一級高壓泵前。

⑤反滲透膜的藥洗系統(tǒng)的驗證 反滲透膜元件使用時間較長時，產(chǎn)水量必然會有下降，壓力降會增大。這是因為它會受到一定的污染，如無機物污垢堵塞、微生物繁殖滋生等。本例為反滲透裝置配備了藥洗系統(tǒng)，操作人員，只需配藥液，調(diào)閥門就可以再生反滲透膜元件，使之轉(zhuǎn)入正常運行。

反滲透裝置的藥洗系統(tǒng)的驗證，應圍繞藥洗處方對膜的恢復能力和反滲透裝置抵抗微生物污染的能力。具體的驗證方法也是采用對藥洗處理前后分高頻率取樣和逐步延長間隔時間的取樣兩種方式。

⑥活性炭過濾器和軟化器上流側(cè)微生物控制試驗 系統(tǒng)中采用了活性炭過濾器和軟化器，這兩個設備的上流側(cè)的碳層和樹脂層是微生物的聚集地，這也正是使用活性炭過濾器的目的之一(去除余氯和微生物)，但無限制的使用活性炭過濾器，則會由于微生物大量聚集而造成源水的微生物話染。通常，通過活性炭過濾后的源水中微生物含量會較源水(國標飲用水)增加。因此，設置了巴斯德消毒裝置，定期消毒控制微生物的數(shù)量，以防止源水中的過量微生物污染。

驗證試驗為在巴斯德消毒處理前后取樣，檢驗水中微生物的數(shù)量。試驗分高頻率的取樣和逐步延長間隔時間的取樣，并且通過過這項驗證試驗確定出巴斯德消毒的最短周期。進而制定出恰當?shù)臉藴什僮鞣椒ā?/p>

⑦保安精密過濾器的驗證 本例中保安精密過濾器由熔噴式PP微孔濾膜來實現(xiàn)，過濾器膜的孔徑為5um，它是源水進入反滲透膜前的最后一道處理工藝。其作用是防止上道過濾工序有泄漏，將部分微粒滲入反滲透膜，使膜阻塞。其驗證的內(nèi)容即為檢測過濾前后水中的微粒情況，有條件的情況下，應該有意的添加一定直徑的固體顆粒在源水中，通過保安過濾器過濾以后品檢測觀察已知直徑和數(shù)量的固體微粒去除的情況，以確定保安過濾器的過濾能力，井以此設計日常管理的警戒數(shù)據(jù)和制定操作管理的標準方法。

⑧紫外線殺菌器的驗證 盡管整個純化水系統(tǒng)中通過以上各個單元的處理已達到工藝用水水質(zhì)的要求，但為防止管道中的滯留水及容器管道壁滋生細菌而影響供水質(zhì)量，通常還在純化水系統(tǒng)管道末端設置紫外線殺菌器，以抑制和延緩系統(tǒng)中微生物的滋生，進一步杜絕細菌的繁殖。

紫外線殺菌器的驗證，主要是在紫外線處理前后高頻率取樣作生物檢測的方法，紫外線殺菌器的驗證還應該重視通過檢測，在保證紫外線殺菌強度的前提下，合理的確定燈管的更換周期，并以此驗證的數(shù)據(jù)為參考依據(jù)，制定出管理和維護保養(yǎng)程序。

⑨純化水貯水的驗證 該項驗證應針對貯罐中的儲水容量、貯水的保存時間、貯水溫度、貯罐的排水情況、貯罐的在線清洗效果和清洗的周期等進行。尤其要特別關注貯水的微生物控制狀態(tài)，通過高頻率的取樣，檢測了解貯罐內(nèi)部形成生物膜的可能性，并以此檢測數(shù)據(jù)為參考依據(jù)，確定出儲水的最大保存時間和警戒時間，制定出貯罐的在線清洗程序和安全的清洗周期等等。

⑩純化水管道系統(tǒng)的驗證 管道系統(tǒng)的驗證主要圍繞系統(tǒng)選用的管道和管件閥門的材質(zhì)、管道的安裝連接方法及其可追蹤的文件證明、管道內(nèi)純化水流動的狀態(tài)以及管道的化學清洗、鈍化、水壓試驗等文件的收集處理存檔等。

這一部分內(nèi)容的驗證確認有些涉及到工程公司的工作，在驗證工程中不一定要藥廠自己進行，通過收集整理工程公司通過的安裝過程質(zhì)量控制文件即可。

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