純化水設(shè)備系統(tǒng)與注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。純化水設(shè)備制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。

純化水設(shè)備

針對以上問題，美國藥典、歐洲藥典及中國2010藥典均明確要求制藥純化水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對有可能造成產(chǎn)水水質(zhì)的任何細(xì)節(jié)進(jìn)行了明確的規(guī)定，并對純化水設(shè)備系統(tǒng)提供了明確的六大要求：分別是對純化水設(shè)備預(yù)處理設(shè)備的要求、對純化水制取設(shè)備的要求、對注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求、對貯水容器（貯罐）的基本要求、對管路及分配系統(tǒng)的基本要求、對純化水和注射用水輸送泵的基本要求。

1.對預(yù)處理設(shè)備的要求

①純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的。

2.對純化水制取設(shè)備的要求

純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設(shè)備有不同的要求。

①去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施。

②反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝 3.0μm 的水過濾器。

③蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。

3.對注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定，如：

①美國藥典（ 24 版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。

②歐洲藥典（ 1997 年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。

③中國藥典（ 2000 年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。

可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是世界公認(rèn)的首選方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。

蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。

3.1對蒸餾水水機的要求

①采用 316L 醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；

②電拋光（ 240 粒）并作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。

4.對貯水容器（貯罐）的基本要求

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。

對貯罐的要求：

①采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝 0.2μm 的疏水性過濾器過濾。

5.對管路及分配系統(tǒng)的基本要求

管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。

水泵的出水應(yīng)設(shè)計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠完全排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點。

對管路分配系統(tǒng)的要求是：

①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。

⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。

6.對純化水設(shè)備系統(tǒng)和注射用水輸送泵的基本要求

①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；

②衛(wèi)生夾頭作連接件；

③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；

④可完全排除積水。

7.對熱交換器的基本要求

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

①采用 316L 不銹鋼制；

②按衛(wèi)生要求設(shè)計；

③電拋光和鈍化處理；

④可完全排除積水。

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