如何編寫ISO9001質(zhì)量體系文件

一.質(zhì)量體系文件的作用

1.質(zhì)量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

—給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；

—界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。

2.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。

—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；

—證明文件規(guī)定已被有效實施；

—證明文件處于使用控制中。

3.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)。

—文件作為培訓全體員工的教材；

—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；

4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。

—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；

—當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

二.質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊

第二層：程序文件

第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：

管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）

技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）

外來文件

第四層：質(zhì)量記錄表格

三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

a）系統(tǒng)性

應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；

工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

b）符合性

應(yīng)符合ISO9000標準條款的要求；

應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。

通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；

c）協(xié)調(diào)性

文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標準、規(guī)范相協(xié)調(diào)；

應(yīng)認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。

四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

a）職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；

b）結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風一致。；

c）遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

五.文件的通用內(nèi)容

a）文件名稱、編號；

b）受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號

c）編制、審核、批準；

d）生效日期；

六.質(zhì)量手冊的編制

a)質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

封面

—公司的名稱；

—手冊標題；

—文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；

—起草人、批準人簽名、生效日期；

頒布令

—以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

手冊說明（適用范圍）

—適用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

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