關(guān)于ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的換版、解讀,質(zhì)量與認(rèn)證發(fā)布了很多頗受關(guān)注的文章。近日,整理了質(zhì)量同仁最為關(guān)注的50個(gè)問(wèn)題及解答,供大家參考。如果覺(jué)得有益,就分享給身邊同行。
01、ISO9001:2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的?
2015年9月23日。
02、為什么要修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)?
所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來(lái)的ISO9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì),并能與其他管理體系兼容。
03、過(guò)渡期將是多久?
過(guò)渡期為三年,到2018年9月23日。
04、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版?
自1987年ISO9000正式誕生以來(lái),標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年,2000年,2008年和2015年。
05、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化:
1)完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。
2)用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別;增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3)對(duì)高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用;確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn);推動(dòng)改進(jìn);支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4)用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”;要求確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求,用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6)新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn);強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7)強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念;整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”(4~10章)全過(guò)程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。
8)將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。
9)刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。
10)修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效。
06、新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是?
1、顧客導(dǎo)向
2、領(lǐng)導(dǎo)力
3、員工意識(shí)
4、過(guò)程方法
5、改進(jìn)
6、基于證據(jù)的決策
7、關(guān)系管理
07、新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖是?
內(nèi)審員培訓(xùn)、體系修訂、運(yùn)行記錄、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核。
08、ISO9001:2008什么時(shí)候過(guò)期?
現(xiàn)行ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO9001:2008和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月,所有的ISO9001:2008證書(shū)都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施,在3年轉(zhuǎn)換期間,將其目前的ISO9001:2008證書(shū)轉(zhuǎn)換至ISO9001:2015證書(shū)。
10、新版國(guó)標(biāo)什么時(shí)候發(fā)布?
與ISO9001:2015相對(duì)應(yīng)的新版GB/T19001已報(bào)質(zhì)檢總局、國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布。報(bào)批稿在去年底就已完成。
11、“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)?
對(duì)于質(zhì)量體系而言,“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性,“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì),它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”、“生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。
12、ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么?
ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的,就是“質(zhì)量管理體系(QMS)的預(yù)期結(jié)果”。
13、新版中提到的知識(shí)部分怎么實(shí)現(xiàn)?
這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面,目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分,是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
14、管理手冊(cè)和管理者代表文件要強(qiáng)制取消?
可以不用取消原來(lái)已設(shè)定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。
15、哪些人要了解ISO9001中變化的期望?
在您的組織中,許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO9001的變化:
隨著取消指定的管理者代表,高級(jí)管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。
高級(jí)管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。
流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。
內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)(例如:內(nèi)部審核員和審核項(xiàng)目經(jīng)理)需要確保:他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績(jī)效相關(guān)的具體要求。
16、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎?
在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前,應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
17、質(zhì)量手冊(cè)15版后肯定要更新嗎?
手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁,它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫的,標(biāo)準(zhǔn)更新了,手冊(cè)肯定要更新。
18、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些
2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊(cè)應(yīng)該有,其他視組織需要來(lái)定。
19、新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求?
(1)質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾;
(2)提高過(guò)程方法的意識(shí)、提高全員參與、增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn);(3)大家好才是真的好,各個(gè)層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。20、取消管理者代表要求如何理解?
組織的高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善,可以不任命管理者代表,當(dāng)然也可以任命管理者代表,代其執(zhí)行。
21、機(jī)構(gòu)策劃實(shí)施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注?
1、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整
2、轉(zhuǎn)換評(píng)審的具體政策與實(shí)施要求
3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備
4、對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的宣貫培訓(xùn)
5、認(rèn)可轉(zhuǎn)換實(shí)施
22、可以在監(jiān)督審核或證書(shū)更新審核中升級(jí)?
可以,如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。
23、新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么?
新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型,即過(guò)程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。
24、ISO9001新標(biāo)的三大支柱?
新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面,從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面,確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架,這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。
25、獨(dú)立組織采用ISO9001的客戶群體
目前ISO9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO9001:2015行業(yè)方案的用戶。
26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
可以。
27、ISO9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎?
ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素(例如:現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如:ISO14001或OHSAS18001】的存在,以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理)會(huì)在很大程度上影響您的組織(為滿足ISO9001:2015中未來(lái)要求)需要經(jīng)歷的變化的程度。
28、新版9001的變化對(duì)小型組織的影響?
對(duì)于小公司而言,所有新變化要求亦適用。ISO9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是:方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是:在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面,組織無(wú)需就此采取更多措施,但是,應(yīng)通過(guò)ISO9001管理體系方法來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是,預(yù)期的輸出則是相同的,即:滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。
29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方?
最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是高管理層。ISO9001:2015要求:更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任(這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān))。
在新標(biāo)準(zhǔn)中,更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與,或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督,從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了,那么,質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制,從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé),并能在決策中提供良好的績(jī)效數(shù)據(jù)源。
30、現(xiàn)在ISO9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚?
理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來(lái)更大利益的話題,永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。ISO9001轉(zhuǎn)版將會(huì)通過(guò)良好管理規(guī)范來(lái)更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來(lái),在這15年中,可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。
31、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎?
沒(méi)有。
32、什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做,在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。
風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)里,新版本使它更明確,并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開(kāi)始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分
33、ISO9001:2015哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)
引言--解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。
第四章--要求組織確定QMS過(guò)程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。
第五章--要求高管理層:
--提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思;
--確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
第六章--要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇,并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。
第七章--要求組織確定并提供所需的資源。
第八章--要求組織管理其運(yùn)行過(guò)程。
第九章--要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。
第十章--要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS,更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。
注:風(fēng)險(xiǎn)總是存在的,隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注(第七、八章)。
34、為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
成功的組織自覺(jué)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維,因?yàn)閹?lái)的好處:
改進(jìn)管理方式
建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化
協(xié)調(diào)一致
保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性
提升顧客信任和滿意度
35、怎么來(lái)做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)–這要基于所處的背景環(huán)境。
使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)劃分過(guò)程的優(yōu)先順序。
以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來(lái)管理過(guò)程。
ISO9001:2015沒(méi)有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理—原則與指南》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有用參考文件(但不是強(qiáng)制使用
平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇
分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序
36、什么是利益相關(guān)方?
在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義:那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織,例如,客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。
37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫?
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),沒(méi)有了統(tǒng)一的格式,看似發(fā)揮的空間更大,實(shí)則要求更嚴(yán)了,就好像蹣跚學(xué)步的小孩,拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手,能走的穩(wěn)走的快,是一件需要磨練的事。
38、ISO9001:2015能帶來(lái)哪些益處?
新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系(QMS)與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一:
賦予高管理者更積極的角色,促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。
引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念,該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來(lái)重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。
新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織,需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素,可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等,做到知己知彼。
統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn),有利于整合與兼容不同的管理體系。
39、什么是ISO9001認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程?
認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。
方案1:一次性審核
通過(guò)一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行,或者在特別審核過(guò)程中進(jìn)行。
上述一次性審核僅評(píng)定2015年版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī),則不予頒發(fā)認(rèn)證,相關(guān)組織將無(wú)法獲得ISO9001認(rèn)證。
方案2:分階段審核
采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定,但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核,對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。
滿足全部規(guī)定后,即可決定授予認(rèn)證。
一方面,“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn),但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜,需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)致的討論,達(dá)成良好的共識(shí)。
40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施:
盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析;
建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案;
對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化;
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求,并保持有效性;
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí),請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
41、2015版ISO9001認(rèn)可轉(zhuǎn)換期
2015年10月20日至2018年9月15日。42、什么是過(guò)程方式審核?
過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線,遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式,對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。
43、新版國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些?
成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致,與GB/T19001—2008相比,新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)(即章節(jié)順序)發(fā)生了變化,與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)(highlevelstructure)保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化,如下表所示:
GB/T19001—2008
新版GB/T19001
產(chǎn)品
產(chǎn)品和服務(wù)
刪減
未使用
管理者代表
未使用(分配類似的職責(zé)和權(quán)限,但不要求委任一名管理者代表)
文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄
成文信息
工作環(huán)境
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備
監(jiān)視和測(cè)量資源
采購(gòu)產(chǎn)品
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
供方
外部供方
44、什么樣的文件屬外來(lái)文件
不是體系要求的文件,需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件,都屬于外來(lái)文件。45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位
轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定,次序依次如下:
1、ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)
確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn):頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終稿(FDIS)、頒布正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(IS)、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。
2、IAF(國(guó)際認(rèn)可論壇)
與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。
3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)
將細(xì)化IAF指引,確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。
4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)
隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引,確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。
5、受認(rèn)證組織
與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作,共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。
46、新版ISO9001審核的難點(diǎn)(2015年)
在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中,人們識(shí)別出來(lái)一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn),而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求,這對(duì)新入行的審核員來(lái)說(shuō)必然是有困難的。在DIS版ISO9001:2015確認(rèn)過(guò)程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有:組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。
從操作層面來(lái)講,新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^(guò)程中主要是對(duì)組織的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審,跟蹤過(guò)程的軌跡,當(dāng)審核組織的過(guò)程時(shí),不單看的是這個(gè)過(guò)程本身。比如,當(dāng)審核組織的采購(gòu)時(shí),不僅要看7.4條款,作為一個(gè)過(guò)程,要考慮采購(gòu)的需求來(lái)自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來(lái)料檢驗(yàn)等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí),你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西,比如能力、不符合等相關(guān),也可能跟糾正措施或采購(gòu)條款有關(guān)。作為審核員要問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題,企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過(guò)程目標(biāo),是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺(jué)得有了問(wèn)題的時(shí)候,需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求,然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。
47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱?
當(dāng)然需要,如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)(如文件被點(diǎn)擊打開(kāi),系統(tǒng)則記錄)最好,如果無(wú)法實(shí)現(xiàn),則需使用其他方式確認(rèn)。
48、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理?
可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。
49、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎
ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。
50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣?
運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則,將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。
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